公告說明

2025委託台灣美容外科醫學會辦理單挫林進口辦法

中華民國108年9月10日制定

1. 目的：台灣美容外科醫學會(以下簡稱本會)接受衛生福利部(以下簡稱衛福部)委託協助單挫林專案進口相關事宜，預計依照需求每年最多集體進口一次。由本會公告及發文通知相關醫學會，請有意申請單位備齊申請文件及預繳費用，本會彙整後統一送衛福部申請專案核准。
   單挫林將委託藥廠瑞帝股份有限公司進口專案藥品Dantrium(Dantrolene sodium)，注射劑，20 mg/vial (產品彷單下載)。藥品專案進口俟國內有正式核可單挫林上市為止。
2. 申請資格：基層診所為單位提交第三點文件申請。前次曾申請之單位，如欲再次申請，請隨本次申請文件同時回復藥品異動通報單。本會將先做資格審查後再代為申請。
3. 申請文件：請註明申請數量及蓋妥醫療機構及負責人章。
   (一)委託函正本。(範本檔如附檔)
   (二)申請表正本。(範本檔如附檔)
   (三)醫療機構證書、負責人及藥品管理人專科醫師證書影本或其他醫事人員專業證照證書影本。
   (四)治療計畫書正本。(範本檔如附檔)
   (五)前次曾申請之單位，如欲再次申請，請隨本次申請文件同時回復藥品異動通報單，包括使用量、不良反應通報編號。(範本檔如附檔)
   以上申請文件 郵寄地址：高雄市三民區九如一路502號12樓B5，台灣美容外科醫學會收 (信封上請註明「單挫林專案申請及機構名稱」)。
4. 申請費用：預計每瓶約新台幣5000元，單次申請最低數量為6瓶，因藥品配送關係，每次申請數量為6瓶之倍數，每筆申請案(不限瓶數)行政處理費新台幣1,000元。
   【請注意!】
   (一)資格審查通過後，本會會再另行通知繳款方式。
   (二)單挫林費用由瑞帝股份有限公司開立發票；行政處理費由本會開立收據寄送。
5. 申請時間：延長至114年06月30日(星期一)止，以郵戳為憑，逾期不受理。
6. 申請使用之醫療院所義務：
   (一)單挫林藥品庫存與使用管理責任。
   (二)使用單挫林時
   
   1. 需病人簽署同意書(範本檔如附檔)造冊備查(同步提供衛生局)，並紀錄於病歷。
   2. 填寫專案進口罕見疾病藥物年使用評估報告表送衛生福利部食品藥物管理署備查。
   3. 填寫單挫林藥品異動通報單傳真或郵寄至本會核備。
   4. 依據藥事法四十五之一條規定，嚴重不良反應限期七天內通報衛福部不良反應通報系統。基於病患隱私，本會無法要求保管相關使用資料，但會以雙掛號發文每年要求使用單位提供藥品庫存及不良反應通報之編號(藥品異動通報單)，至進口藥品用罄或藥品有效期限到期為止。若非為不良反應之個案，只須造冊備查不需通報。如有短少需說明原因，若拒絕提供，則本會保留拒絕下次受理代申請單挫林之權力。

   (三)醫療院所資料變更、藥品變更、藥品使用、藥品毀損、藥品回收需填寫單挫林藥品異動通報單傳真或郵寄至本會核備。
   (四)若有藥品過期或是結束營業，須通知廠商回收，或自行銷毀後並有藥品銷毀記錄備查。

7. 台灣美容外科醫學會義務：
   (一)制訂相關文件供下載。
   (二)整合申請進口藥品之單位及數量。
   (三)每年提供一次使用數量申請。

• 注意事項：
  1. 專案藥品Dantrium(Dantrolene sodium)由瑞帝股份有限公司進口後，協助配送至醫院診所，請由診所或醫院藥品管理人簽收。本會委由藥廠負責藥品進口，配送及回收清點(包括到期藥品，及停業時藥品回收)。
  2. Dantrium(Dantrolene sodium)用於惡性高熱之處理，非屬Dantrium(Dantrolene sodium)之適應症，專案進口之醫院或診所不得以此作為宣傳。
  3. 診所間(包括同一醫療集團不同診所間)不得私自轉讓或交易藥品。申請藥品已過效期時，請自行銷毀或交由進口商瑞帝股份有限公司銷毀，且無法退費。各醫療院所專案進口量，會同步通報衛福部，並轉知各相關管理機構。
  4. 非於每年集體進口申請時，藥品進口會額外收取相關費用，以支付報關、運費及其他人力支出，且需以盒(每盒12瓶)為單位，且單次進口量最低需為108瓶，相關費用依實際支出而定。
  5. 基於個資法，本會無法持有相關病人資料，因此資料之正確性將另協調衛福部及相關主管機關配合。
  6. 衛福部將配合衛生局，進行診所專案藥品使用清點，並注意批號是否一致，及是否有於期限內不良反應通報。
  7. 本辦法之後仍須視執行狀況與衛福部溝通，本會保留此管理辦法修正之權利，日後若有修正會擇期再公告。
  8. 本會受衛福部委託協助專案進口相關事宜，但最後之核准進口，仍須經衛福部同意。若衛福部因故無法同意各別醫療院所之專案進口時，本會除退還相關費用外，在退件理由未消失前，本會不再受理該醫療機構之後續申請案。

 聯絡人：葉麗靖 行政秘書長 電話：07-3929924